Cosméticos · higiene pessoal · perfumes
Registro e regularização de cosméticos na ANVISA.
Consultoria para enquadrar produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, revisar fórmula e rotulagem, estruturar o dossiê e conduzir a rota de regularização aplicável.
Estratégia regulatória
O nome comercial não define o enquadramento.
A categoria depende da finalidade, composição, local de aplicação, modo de uso, público e alegações. Mudanças de claim podem alterar o risco e a documentação necessária.
Regularização da empresa
Licença sanitária, AFE, atividades autorizadas, responsável técnico e terceirizações.
Regularização do produto
Enquadramento, fórmula, especificações, segurança, eficácia quando aplicável, rótulo e peticionamento.
Manutenção do portfólio
Alterações, inclusões, rotulagens coexistentes, documentos de suporte e monitoramento.
Como trabalhamos
Uma rota consistente para cada produto.
Organizamos a base técnica antes do peticionamento para reduzir incompatibilidades entre fórmula, claims e rótulo.
Diagnóstico
Empresa, produto, mercado, prazo e documentação.
Enquadramento
Categoria, risco, finalidade e rota regulatória.
Formulação
Ingredientes, restrições, concentrações e especificações.
Dossiê
Segurança, eficácia, estabilidade, rótulo e documentos.
Peticionamento
Submissão, exigências, alterações e manutenção.
Escopo da consultoria
Suporte para novos produtos e portfólios.
O projeto pode começar na formulação ou na revisão de um produto já desenvolvido.
Classificação regulatória
Categoria, grau de risco, indicação, público e rota de regularização.
AFE e licença sanitária
Mapeamento das autorizações, atividades e responsabilidades do titular e terceiros.
Revisão de ingredientes
Listas, restrições, concentrações, INCI, tradução e compatibilidade com claims.
Documentação técnica
Especificações, processo, estabilidade, segurança, eficácia e evidências.
Arte e comunicação
Ingredientes, português, advertências, modo de uso, claims e informações obrigatórias.
Submissão e pós-registro
Preparação, protocolo, exigências, alterações e manutenção.
Documentos e evidências
A regularização se sustenta no dossiê.
Os elementos variam conforme risco, categoria e alegações.
Perguntas frequentes
Dúvidas sobre cosméticos na ANVISA.
Todo cosmético precisa de registro?
Não. Há produtos sujeitos a registro e produtos isentos de registro, mas todos precisam cumprir os requisitos técnicos e ser regularizados pela rota aplicável.
A empresa precisa de AFE?
Em regra, atividades como fabricar, importar, distribuir, armazenar, transportar e exportar cosméticos podem exigir AFE, observadas as exceções e o escopo da atividade.
O INCI continua obrigatório?
Sim. A nomenclatura INCI continua obrigatória e a composição em português também deve ser disponibilizada conforme as regras atuais.
Uma alegação pode mudar o enquadramento?
Sim. Claims, área de aplicação, público e modo de uso podem alterar o risco e exigir evidências ou rota diferente.
Próximo passo
Qual é a rota regulatória do seu cosmético?
Envie a fórmula, a indicação, os claims, a apresentação e os dados da empresa. Vamos estruturar o caminho aplicável.