OGM e biotecnologia
Ciência e estratégia para inovação regulatória.
Avaliação técnico-regulatória de produtos e processos baseados em microrganismos, enzimas, fermentação, organismos geneticamente modificados e outras aplicações biotecnológicas.
Desafios frequentes
Inovação exige uma rota regulatória construída desde o início.
Origem, tecnologia, processo, finalidade e evidências determinam as perguntas que o projeto precisa responder.
Qual é o caminho regulatório?
Mapeamos produto, processo, finalidade e autoridades relacionadas ao projeto.
As evidências são suficientes?
Avaliamos dados técnicos, científicos, históricos de uso e lacunas documentais.
Produto e processo estão conectados?
Analisamos consistência entre desenvolvimento, especificações, controles e documentação.
Soluções para o setor
Apoio técnico-regulatório para projetos biotecnológicos.
Escopos adaptados a empresas, centros de pesquisa, startups e fornecedores de tecnologia ou ingredientes.
Estratégia regulatória
Mapeamento do caminho e das decisões críticas.
- Enquadramento do produto e processo
- Requisitos e autoridades
- Plano de desenvolvimento regulatório
Pesquisa e evidências
Organização da base técnica do projeto.
- Pesquisa bibliográfica e regulatória
- Histórico de uso e dados científicos
- Análise de lacunas
Microrganismos e fermentação
Avaliação de informações do organismo e do processo.
- Identidade e caracterização
- Processo fermentativo
- Especificações e controles
Enzimas e ingredientes
Análise técnica de função, obtenção e aplicação.
- Processo de produção
- Uso pretendido
- Documentação e segurança
OGM
Avaliação do contexto técnico-regulatório e documental.
- Caracterização e finalidade
- Informações do processo
- Estratégia e evidências
Dossiês e suporte
Preparação de documentos e acompanhamento técnico.
- Relatórios e pareceres
- Dossiês e justificativas
- Respostas e acompanhamento
Entregáveis
Resultados técnicos que orientam a ação.
O formato é definido conforme o objetivo e pode combinar diferentes entregáveis em um único projeto.
Caminho, requisitos e decisões.
Dados disponíveis e lacunas.
Produto, processo e recomendações.
Etapas, documentos e prioridades.
Para quem atuamos
Projetos adaptados ao contexto da organização.
Perguntas frequentes
OGM e biotecnologia
A rota depende da tecnologia, do organismo, do processo, da finalidade, do produto final e das evidências disponíveis.
Em que fase a estratégia regulatória deve começar?
Quanto antes. O mapeamento durante pesquisa e desenvolvimento ajuda a alinhar experimentos, caracterização, controles, documentação e decisões de investimento às perguntas regulatórias relevantes.
Quais evidências podem ser avaliadas?
Dados de identidade e caracterização, processo, histórico de uso, segurança, função, especificações, controles, literatura científica e documentação de fornecedores ou parceiros.
O escopo pode integrar produto e processo?
Sim. Projetos biotecnológicos frequentemente exigem análise conectada do organismo, processo fermentativo ou produtivo, produto intermediário ou final, aplicação e controles de qualidade.
Quais entregáveis são possíveis?
Mapa regulatório, análise de lacunas, pesquisa técnico-científica, parecer ou relatório, plano de desenvolvimento, estratégia de evidências, dossiê, justificativas e acompanhamento técnico.
Estratégia internacional
Biotecnologia com uma rota regulatória global.
Projetos inovadores exigem conexão entre tecnologia, processo, aplicação, segurança, evidências e a autoridade competente em cada mercado.
Seu projeto precisa de uma rota regulatória?
Compartilhe a tecnologia, a aplicação pretendida e a fase de desenvolvimento para iniciarmos a avaliação.