Alimentos · regularização sanitária
Registro e regularização de alimentos na ANVISA.
Consultoria para definir a rota regulatória de alimentos, suplementos, ingredientes e embalagens, da classificação da categoria à preparação de registros, notificações e comunicações de início de fabricação ou importação.
Novo marco regulatório
Regularizar não é apenas preencher um formulário.
Desde setembro de 2024, o marco da RDC 843/2024 e da IN 281/2024 organiza as categorias conforme risco e define três formas principais de regularização.
Registro na ANVISA
Aplicável às categorias listadas no Anexo I da IN 281/2024, com análise prévia e decisão da Agência.
Notificação na ANVISA
Rota para categorias de risco intermediário previstas no Anexo II, com informações e documentação específicas.
Comunicação de início
Aplicável às categorias do Anexo III, dirigida à autoridade sanitária estadual, distrital ou municipal competente.
Como trabalhamos
Uma rota técnica em cinco etapas.
O trabalho conecta produto, empresa, documentos e requisitos para reduzir retrabalho e exigências.
Caracterização
Composição, processo, alegações, embalagem e finalidade.
Enquadramento
Categoria, autoridade competente e forma de regularização.
Análise de lacunas
Ingredientes, limites, laudos, rótulo e licenças.
Preparação
Formulários, dossiê, justificativas e documentos.
Acompanhamento
Protocolo, exigências, alterações e manutenção.
Escopo da consultoria
Suporte da decisão ao protocolo.
O escopo é ajustado à categoria do alimento e ao estágio do projeto.
Parecer de enquadramento
Definição fundamentada da categoria, forma de regularização e responsabilidades.
Revisão de composição
Ingredientes, aditivos, nutrientes, restrições, padrões e alegações.
Dossiê técnico-regulatório
Especificações, laudos, processo, estabilidade, documentos da empresa e justificativas.
Adequação de rótulo
Denominação, ingredientes, alergênicos, tabela nutricional, advertências e claims.
Registro e notificação
Organização das informações e suporte ao protocolo junto à ANVISA.
Comunicação e pós-regularização
Apoio à comunicação local, exigências, alterações e controles de manutenção.
Documentos e evidências
O dossiê precisa contar uma história coerente.
A lista final varia conforme a categoria e o tipo de petição.
Perguntas frequentes
Dúvidas sobre regularização de alimentos.
Todo alimento precisa de registro na ANVISA?
Não. O marco atual prevê registro, notificação e comunicação de início, além de situações dispensadas de regularização individual. A categoria deve ser confirmada na IN 281/2024.
Produto dispensado pode ser comercializado sem análise?
Não. A empresa continua responsável pela segurança, composição, rotulagem, qualidade e atendimento a todos os requisitos aplicáveis.
Importado segue a mesma regra?
A forma de regularização depende da categoria, mas a operação também exige análise do importador, anuência e tratamento administrativo de importação.
Quem faz a comunicação de início?
A comunicação é dirigida à autoridade sanitária local competente, conforme a atividade e a localização do estabelecimento.
Próximo passo
Qual é a rota regulatória do seu alimento?
Envie a composição, a apresentação, a finalidade, o fabricante e o estágio atual. Vamos estruturar o caminho aplicável.