Cosméticos · guia regulatório
Como regularizar um cosmético na ANVISA
Regularizar um cosmético começa antes do protocolo: é preciso definir a categoria, a finalidade, as alegações e a forma de regularização correta.
No Brasil, a empresa deve avaliar o risco do produto, cumprir os requisitos de funcionamento, reunir evidências de segurança e eficácia e adequar a rotulagem. A estratégia regulatória muda conforme a composição, a indicação de uso e o grau de risco.
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Comece pelo enquadramento do produto
A classificação deve refletir finalidade, local de aplicação, público e alegações. O nome comercial não substitui a análise técnica.
- Composição qualitativa e quantitativa.
- Modo e área de uso.
- Alegações cosméticas pretendidas.
- Advertências, restrições e público-alvo.
Alegações terapêuticas podem afastar o produto da categoria de cosméticos e exigir outra estratégia.
Regularidade da empresa
Fabricantes e importadores devem avaliar as autorizações e licenças aplicáveis às atividades que executam.
- Autorização de Funcionamento de Empresa, quando exigida.
- Licença sanitária local.
- Responsável técnico e boas práticas.
- Qualificação de fabricantes e fornecedores.
Dossiê técnico e evidências
A empresa deve manter documentação capaz de sustentar qualidade, segurança, desempenho e informações declaradas no rótulo.
- Especificações de matérias-primas e produto acabado.
- Método de fabricação e controles.
- Estabilidade e compatibilidade com a embalagem.
- Avaliação de segurança e suporte às alegações.
Regularização e pós-mercado
Após definir a rota aplicável, a submissão precisa ser coerente com o produto que será efetivamente comercializado.
- Dados do titular e fabricante.
- Fórmula e apresentações.
- Arte de rotulagem.
- Monitoramento de reclamações, desvios e eventos adversos.
- Finalidade e categoria do produto
- Fórmula completa com nomenclatura INCI
- Dados do fabricante e titular
- AFE e licença sanitária aplicáveis
- Especificações e método de fabricação
- Estudos de estabilidade e segurança
- Comprovação de alegações
- Arte de rotulagem
Perguntas frequentes
Todo cosmético precisa de registro?
Não. A forma de regularização depende da categoria e do risco; muitos produtos seguem rito de isenção de registro, enquanto categorias específicas exigem registro.
A AFE regulariza o produto?
Não. A AFE autoriza atividades da empresa; a regularização do produto é uma obrigação distinta.
Posso usar qualquer alegação?
Não. As alegações precisam ser compatíveis com a categoria cosmética e sustentadas por evidências.
Quer lançar seu cosmético com segurança regulatória?
Estruturamos o enquadramento, o dossiê, a rotulagem e a submissão de forma integrada.